Witamy na naszej stronie

kancelaria prawna

Zapraszamy

Oby ten dzień był udany :)

porady prawne warszawa

druk ulotek warszawa

Właściwe władze opracowują sprawozdanie oceny i uwagi dotyczące dokumentacji odnośnie wyników badań analitycznych i farmakotoksycznych oraz prób klinicznych danego weterynaryjnego produktu leczniczego. Sprawozdanie oceniające aktualizuje się z chwilą otrzymania nowych informacji istotnych dla oceny jakości, bezpieczeństwa i skuteczności danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

Homeopatyczny weterynaryjny produkt leczniczy. Jakikolwiek weterynaryjny produkt leczniczy przygotowany z produktów, substancji lub kompozycji zwanych zapasami homeopatycznymi zgodnie z homeopatyczną procedurą wytwarzania opisaną w Farmakopei Europejskiej lub, w razie jej braku, przez farmakopee używane oficjalnie w Państwach Członkowskich. Homeopatyczny weterynaryjny produkt leczniczy może także zawierać pewną ilość zasad.

Jeżeli nie można podjąć decyzji określającej skuteczną równoważność, świadczenie usług przez firmy z państw trzecich w Unii podlega w dalszym ciągu systemom krajowym. Komisja powinna dokonywać oceny równoważności z własnej inicjatywy. Państwa członkowskie powinny mieć możliwość sugerowania Komisji poddania określonego państwa trzeciego lub państw trzecich pod ocenę równoważności, przy czym takie sugestie nie powinny zobowiązywać Komisji do uruchomienia procesu takiej oceny. Ocena równoważności powinna być oparta na wynikach; należy w niej określić, w jakim stopniu ramy regulacyjne i nadzorcze danego państwa trzeciego pozwalają osiągać podobne i adekwatne skutki regulacyjne oraz w jakim stopniu spełniają te same cele co prawo Unii.

Rozpoczynając te oceny równoważności, Komisja powinna mieć możliwość ustalenia hierarchii jurysdykcji państw trzecich, biorąc pod uwagę, jakie znaczenie ma ustalenie równoważności w stosunku do firm i klientów z Unii, istnienie porozumień o nadzorze i współpracy między danym państwem trzecim a państwami członkowskimi, istnienie efektywnego równoważnego systemu uznawania firm inwestycyjnych, które uzyskały zezwolenie w ramach obcych systemów, a także zainteresowanie i chęć państwa trzeciego, by uczestniczyć w procesie oceny równoważności. Komisja powinna monitorować wszelkie znaczące zmiany ram regulacyjnych i nadzorczych państwa trzeciego i w stosownych przypadkach dokonywać przeglądu decyzji w sprawie równoważności.

Jednostki oceniające zgodność często zlecają podwykonawcom realizację części zadań związanych z oceną zgodności lub korzystają z usług spółek zależnych. W celu zagwarantowania poziomu bezpieczeństwa wymaganego w przypadku dźwigu lub elementów bezpieczeństwa do dźwigów, które mają być wprowadzane do obrotu w Unii, niezbędne jest, aby w ramach wykonywania zadań oceny zgodności podwykonawcy i spółki zależne uczestniczące w ocenie zgodności spełniały te same wymagania, co jednostki notyfikowane. W związku z tym ocena kompetencji i wyników działalności jednostek, które mają być notyfikowane, oraz monitorowanie jednostek już notyfikowanych powinny obejmować również działania prowadzone przez podwykonawców i spółki zależne.

Fundusz powinien zwiększyć spójność społeczną, przyczyniając się do ograniczenia skali ubóstwa w Unii poprzez wspieranie systemów krajowych świadczących pomoc inną niż finansowa, aby wpływać na zmniejszenie niedoboru żywności i poważnej deprywacji materialnej lub przyczyniać się do włączenia społecznego osób najbardziej potrzebujących. Fundusz powinien wpływać na zmniejszenie najcięższych form ubóstwa, które najszybciej skutkują wykluczeniem społecznym, takich jak bezdomność, ubóstwo wśród dzieci i niedobór żywności.