Witamy na naszej stronie

kancelaria prawna

Zapraszamy

Oby ten dzień był udany :)

porady prawne warszawa

druk ulotek warszawa

Dodatkowo do innych obowiązków nałożonych na niego przez prawo wspólnotowe, Komitet rozpatruje wszelkie sprawy związane z udzielaniem, zmianami, zawieszeniem lub wycofaniem pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, które zostały do niego skierowane zgodnie z przepisami niniejszej dyrektywy. Rozpatruje on również wszelkie kwestie odnoszące się do badań weterynaryjnych produktów leczniczych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przekazuje wniosek do Agencji, zawiadamia o tym zainteresowane Państwa Członkowskie, oraz o datach przedłożenia wniosku oraz wysyła jej kopię pozwolenia udzielonego przez odnośne Państwo Członkowskie. Wysyła również do Agencji kopie wszystkich pozwoleń, które mogły zostać udzielone przez inne Państwo Członkowskie w odniesieniu do weterynaryjnego produktu leczniczego, o którym mowa, oraz wskazuje czy wniosek o pozwolenie jest w chwili obecnej rozpatrywany przez jakiekolwiek Państwo Członkowskie.

Należy jednak przewidzieć możliwość wyłączenia z tego obowiązku, jeżeli istnieje uzasadniony powód takiego zwolnienia. Przykładem takich uzasadnionych powodów są transakcje niesystematyczne, ad-hoc, nieregularne i nieczęste bądź transakcje techniczne, takie jak transakcje w imieniu innego brokera (give-up), które nie prowadzą do ustalania poziomu cen rynkowych na podstawie czynników podaży i popytu. Takie wyłączenie z obowiązku obrotu nie powinno być wykorzystywane, aby obejść ograniczenia nałożone na stosowanie zwolnienia dotyczącego kursu odniesienia i zwolnienia dotyczącego ceny wynegocjowanej, ani by prowadzić sieć brokerów lub inny podobny system.

Jeżeli nie można podjąć decyzji określającej skuteczną równoważność, świadczenie usług przez firmy z państw trzecich w Unii podlega w dalszym ciągu systemom krajowym. Komisja powinna dokonywać oceny równoważności z własnej inicjatywy. Państwa członkowskie powinny mieć możliwość sugerowania Komisji poddania określonego państwa trzeciego lub państw trzecich pod ocenę równoważności, przy czym takie sugestie nie powinny zobowiązywać Komisji do uruchomienia procesu takiej oceny. Ocena równoważności powinna być oparta na wynikach; należy w niej określić, w jakim stopniu ramy regulacyjne i nadzorcze danego państwa trzeciego pozwalają osiągać podobne i adekwatne skutki regulacyjne oraz w jakim stopniu spełniają te same cele co prawo Unii.

Jednostki oceniające zgodność często zlecają podwykonawcom realizację części zadań związanych z oceną zgodności lub korzystają z usług spółek zależnych. W celu zagwarantowania poziomu bezpieczeństwa wymaganego w przypadku dźwigu lub elementów bezpieczeństwa do dźwigów, które mają być wprowadzane do obrotu w Unii, niezbędne jest, aby w ramach wykonywania zadań oceny zgodności podwykonawcy i spółki zależne uczestniczące w ocenie zgodności spełniały te same wymagania, co jednostki notyfikowane. W związku z tym ocena kompetencji i wyników działalności jednostek, które mają być notyfikowane, oraz monitorowanie jednostek już notyfikowanych powinny obejmować również działania prowadzone przez podwykonawców i spółki zależne.

Instytucja zarządzająca ponosi główną odpowiedzialność za skuteczne i sprawne wdrażanie Funduszu, a zatem pełni znaczną liczbę funkcji odnoszących się do zarządzania programem operacyjnym i jego monitorowania, zarządzania i kontroli finansowych, jak również wyboru projektów. Należy zatem określić w niniejszym rozporządzeniu obowiązki i funkcje instytucji zarządzającej.